廣東發放首批港澳傳統外用中成藥內地上市註冊證書

廣東省藥品監督管理局2021年12月31日發放首批港澳傳統外用中成藥內地上市註冊證書，首批藥品包括澳門的張權破痛油、香港的和興活絡油和紫花油，其中，澳門的張權破痛油是澳門地區首次有中成藥獲批內地註冊上市。首批港澳傳統外用中成藥的內地上市獲批，標誌着廣東省落實國家有關粵港澳大灣區中醫藥惠港惠澳政策順利實施並取得實效。

「如今註冊程度得到簡化，3個多月就通過藥監局的審批工作，並取得在內地上市的藥品註冊證書，過程很順利。」香港紫花油內地總代理商、廣東恆林源藥業有限公司董事長黃海東稱，內地市場很龐大，此前主要通過跨境電商進入內地市場，但由於「觸網」人群主要為年輕人，因此銷售量受限，「如今取得內地上市證書後，藥品能在內地藥房售賣，老年人也能輕鬆購買，進一步擴大使用人群。」

「其它香港藥企對此政策也很感興趣，不斷開會研討推進相關藥品註冊，相信不久將來會有更多符合規定的港澳傳統外用中成藥在內地上市。」黃海東稱，該公司後續也將推出更多港澳外用中成藥品種，向藥監局提交在內地的上市申請。

澳門張權破痛油中藥廠董事長張建能稱，「破痛油」已經有60年歷史，此前都只能在港澳地區銷售，「粵港澳大灣區民眾有使用傳統中成藥的習慣，希望通過此次在內地上市，能夠藉此打開內地市場。」

自8月27日，廣東省藥品監督管理局發布《關於簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批的公告》以來，積極向港澳地區中成藥企業開展政策宣傳和諮詢服務，並針對不同港澳企業面對的問題困難，安排專人輔導，逐一跟蹤解決。通過申報前提前介入的方式，協調大灣區內地藥品檢驗和安全性評價研究資源，為港澳企業提供相應的技術支持。同時，以港澳傳統外用藥在港澳地區上市使用實際作為重要證據，嚴格把握審評審批標準不降低，確保內地上市產品質量。截至目前，已有9家港澳企業共12個傳統外用中成藥品種提交申請，其中首批3個品種完成技術審評並獲批，預計2022年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

接下來，廣東省藥品監督管理局將做好兩方面工作。一是繼續加快港澳傳統外用中成藥內地註冊上市的審評審批工作，推動更多優質的港澳傳統中成藥在內地註冊上市。二是在國家藥品監督管理局的指導下，加強與港澳藥品監管部門中成藥註冊審評審批機制對接，逐步提升廣東省中成藥註冊審評審批能力，並進一步優化審批流程，為港澳企業提供更多便利。